备案程序和申报材料：一、经营(包括兼营)企业提出申请，填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效)，由法人代表签字和企业盖公章;企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业...
2020-11-10
沙发木业公司经营范围参考商贸公司经营范围服装批发;皮革及皮革制品批发;（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）〓生物科技公司经营范围生物技术推广服务;生物技术开发服务;生物技术咨询、交流服务;...
2020-12-17
一、申报资料：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》（企业基本情况表）；（四）拟办企业法定代表人、企业负责人的个人简历、身份证复印件及其前一工作单位离职证明；（五）拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表（后附其机构所有人...
2020-12-18
二、办理依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注...
2021-01-14
具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房：4具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度：5办结、制作《第二类医疗器械经营备案凭证》和送达(10个工作日)：公示公告：业务...
2021-06-13
备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。三、对一类医疗器械产品的信息公布对备案的，由相应食品药...
2021-09-17
还有一种，是不得不投入的费用，顶多只能用来维持原有的市场份额，你不投入，营业额就下降，没办法，只好每年砸钱，很多淘宝卖家就面临着这样的境地。最后再看看资产结构，总体是不错的：现金（把理财产品含进去）占了总资产的3476%，是最大...
2021-11-07
MFDS对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准，与ISO13485非常相似。TGA是TherapeuticGoodsAdministration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监...
2021-11-10
